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EXCEL表格的合理设置和验证

2020-11-19 11:00:48GMP办公室

用作记录模板使用的电子表格


此类表格没必要以excel形式出现,建议PDF形式使用

 


台账类缺陷:有限数据完整性


台账类好的做法目前已使用质量管理系统或文件管理系统代替。EXCEL本身并不包含能够确保数据完整性的功能,因此需要有更多的控制措施。FDA曾对使用EXCEL作为投诉台账而无法确保数据修改和没有审计追踪的警告信


FDA警告信已对投诉台账不合规落下严重

your Complaint SOP states that QA shall maintain the customer complaint report files. Your firm’s QA unit maintains a separate Excel spreadsheet for those complaints that come directly into the Bridgeton QA unit. You have no centralized system for tracking all your complaints. The use of Excel requires many management controls to prevent data alteration, and Excel does not have an audit trail to identify data changes.
你们的投诉SOP里说QA应该维护客户投诉报告文件。贵公司的QA部门使用一个单独的Excel表格来维护那些直接发到Bridgeton QA部门的投诉。你们没有集中式的系统来跟踪你们所有的投诉。使用Excel需要很多管理控制措施来防止数据修改,并且Excel没有审计追踪来识别数据变更。
——FDA Warning Letter:PM Resources, Inc. dba Virbac Animal Health, Inc. 12/18/15

 

有关使用EXCEL作为台账登记的数据完整性评估和合理做法罗列如下:


模板类/工具类:


使用EXCEL作为模板或工具使用需要通过以下措施进行管理:


文件存放及安全

l  存放在专用网络共享(或专用电脑),最终用户只读。

l  最终用户对共享网络或专用电脑文件夹不具备修改权限(添加删除文件)

l  用户对存放EXCEL网络共享(或专用电脑)中的文件读取方式不应为下载到本地打开使用(FTP不被接受)

l  最终用户可以读取文件,在可编辑区域(未锁定)输入数据,打印表格

l  安装之后完成核查并记录核查过程

表格设置及使用

l  包含公式的单元格应锁定,密码保护,用户不应知道锁定密码

l  除单元格锁定之外,工作薄结构也要进行密码保护(审阅>保护工作薄)。

l  用于数据输入的单元格(可编辑区域)用颜色区分

l  数据有效性:可用来防止在数据输入单元格中录入非法值

l  用于呈现计算结果的单元格(输出结果)用颜色区分

l  用条件格式显示不合格结果

l  要求负责数据录入的操作员姓名以及数据录入的日期和时间应记录在专用的输入单元格中,或将计算完成后的表格打印并签字/日期。前者涉及电子签名,建议用后者。

l  表格打印时,需包含文件路径、表格文件名称和 MS EXCEL 版本号。用‘=CELL("filename")’‘=INFO("RELEASE")’可用于显示路径、文件名、活动表和所用的 MS EXCEL 版本号。

验证要求

l  文件描述:解释其用途、结构、输入类型和数据验证规则

l  保存一份完整打印出的表格,在其中要显示所有公式(公式>显示公式)

l  宏表格:打印出 VBA 代码并保存在验证文件中。

l  表格变更控制:建议简化的变更控制,进行文件版本控制

l  记录表格创建、验证所用的excel版本号。建议所有电脑统一使用一种excel版本比较可靠,减少兼容性问题。

l  计算验证:软件对比,人工对比,PC 自带计算器计算结果截屏

l  其他功能核查:

l  权限控制(文件访问/修改/删除/增加)

l  单元格保护

l  工作簿保护

状态维护

l  每年再验证(核查相关功能)

l  版本升级进行再验证,版本升级包括excel软件版本和excel文件版本。

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